Defibrillatoren von Mindray geh?ren zu den weltweit ersten, die nach der EU-Verordnung über Medizinprodukte zertifiziert wurden
2023-01-16
Als einer der ersten Hersteller weltweit erhielt Mindray, der Anbieter medizinischer Ger?te die Zertifizierung gem?? der neuesten Verordnung über Medizinprodukte (MDR) der Europ?ischen Union für seine Defibrillatoren.
Nun geh?ren vier Defibrillatoren der BeneHeart-Serie von Mindray zu den ersten, die die Zertifizierung gem?? den versch?rften MDR-Kontrollen der EU erhalten haben. Dazu geh?ren drei neue Modelle, die kurz vor der Markteinführung stehen, sowie das bereits weit verbreitete Flaggschiff BeneHeart D6.
Laut akademischen Untersuchungen sind pl?tzlicher Herztod und Herzrhythmusst?rungen weltweit für bis zu 20 % aller Todesf?lle verantwortlich. Defibrillatoren geben Stromst??e ab, um den gest?rten Herzrhythmus eines Patienten wieder in den natürlichen Takt zu bringen, und sind ein wichtiges medizinisches Ger?t, um das Leben des Patienten zu retten.
Im Rahmen der MDR wurden Defibrillatoren als hochenergetische lebenserhaltende Ger?te in die h?chste Klasse III eingestuft, da sie unmittelbare Auswirkungen auf die inneren Organe und Systeme der Patienten haben und somit ein potenzielles Risiko für weitere Verletzungen oder sogar Lebensgefahr darstellen. Um diese Einstufung zu erhalten, sind die Hersteller gehalten, ausführlichere technische Unterlagen und klinische Nachweise vorzulegen und sich einer Konformit?tsbewertung durch eine benannte Stelle zu unterziehen.
Die Defibrillatoren der BeneHeart-Serie von Mindray erhielten die Akkreditierung für Qualit?t und Wirksamkeit. Die Ger?te verwenden eine ausgereifte biphasische 360J-Technologie mit automatischer Impedanzkompensation, die die Strommenge, die w?hrend der Defibrillation durch das Herz flie?t, erheblich reduzieren kann und das Risiko einer m?glichen Sch?digung des Herzmuskelgewebes und der Haut des Patienten verringert. Die automatische Impedanzkompensation kann darüber hinaus die Impedanz des Patienten messen und die Entladespannung und Entladezeit automatisch anpassen. Die neu zertifizierten Defibrillatoren von Mindray verkürzen den gesamten Defibrillationsvorgang auf 7,5 Sekunden.
Die Erh?hung der Erfolgsaussichten einer Wiederbelebung sowie die Verringerung der Gefahr einer Sch?digung des Myocardgewebes durch eine schnelle und qualitativ hochwertige Defibrillation ist weithin anerkannt.
Die MDR wurde 2017 eingeführt, um die bestehende Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) zu ersetzen. Sie schafft einen strengeren Regulierungsrahmen für die Produktion und den Vertrieb von Medizinprodukten und verlangt von den Unternehmen, dass sie umfassendere F?higkeiten in der Produktentwicklung und Qualit?tskontrolle vorweisen k?nnen. Mindray hat nun die MDR-Zertifizierung für fast alle seine wichtigsten Produkte erhalten, darunter Patientenmonitore, Beatmungsger?te, Elektrokardiographen und Infusionspumpen. Dies st?rkt die F?higkeit des Unternehmens, auch in Zukunft innovative und hochwertige L?sungen für medizinische Fachkr?fte anzubieten.
